Os materiais utilizados em dispositivos médicos podem ser divididos em duas categorias principais: materiais metálicos e materiais poliméricos. As propriedades dos materiais metálicos são relativamente estáveis ​​e apresentam boa tolerância a diferentes métodos de esterilização. Portanto, a tolerância dos materiais poliméricos é frequentemente considerada na seleção dos métodos de esterilização. Os materiais poliméricos mais utilizados em dispositivos médicos são principalmente o polietileno, o cloreto de polivinila, o polipropileno, o poliéster, entre outros, todos com boa adaptabilidade aos diferentes métodos de esterilização.óxido de etileno (EO)método de esterilização.

EOÉ um esterilizante de amplo espectro que pode matar diversos microrganismos à temperatura ambiente, incluindo esporos, bactérias da tuberculose, bactérias, vírus, fungos, etc. À temperatura e pressão ambiente,EOÉ um gás incolor, mais denso que o ar, com odor aromático de éter. Quando a temperatura cai abaixo de 10,8 °C, o gás se liquefaz, tornando-se um líquido transparente e incolor. Pode ser misturado com água em qualquer proporção e dissolvido em solventes orgânicos comuns. A pressão de vapor do óxido de etileno (EO) é relativamente alta, o que lhe confere forte penetração nos itens a serem esterilizados, podendo atingir as partes mais profundas dos objetos, favorecendo uma esterilização completa.

Temperatura de esterilização

Noóxido de etilenoEm um esterilizador, o movimento das moléculas de óxido de etileno se intensifica com o aumento da temperatura, o que facilita seu alcance às partes correspondentes e melhora o efeito da esterilização. No entanto, no processo produtivo real, a temperatura de esterilização não pode ser aumentada indefinidamente. Além de considerar os custos de energia, o desempenho do equipamento, etc., o impacto da temperatura no desempenho do produto também deve ser levado em conta. Temperaturas excessivamente altas podem acelerar a decomposição de materiais poliméricos, resultando em produtos fora de especificação ou redução da vida útil, entre outros problemas.Portanto, a temperatura de esterilização com óxido de etileno geralmente fica entre 30 e 60°C.

Umidade Relativa

A água é um participante doóxido de etilenoreação de esterilização. Somente garantindo uma certa umidade relativa no esterilizador é que o óxido de etileno e os microrganismos podem sofrer uma reação de alquilação para atingir o objetivo de esterilização. Ao mesmo tempo, a presença de água também pode acelerar o aumento da temperatura no esterilizador e promover a distribuição uniforme da energia térmica.A umidade relativa deóxido de etilenoA esterilização ocorre entre 40% e 80%.Quando o valor é inferior a 30%, é fácil ocorrer falha na esterilização.

Concentração

Após determinar a temperatura de esterilização e a umidade relativa, oóxido de etilenoA concentração e a eficiência da esterilização geralmente apresentam uma reação cinética de primeira ordem, ou seja, a taxa de reação aumenta com o aumento da concentração de óxido de etileno no esterilizador. No entanto, esse crescimento não é ilimitado.Quando a temperatura ultrapassa 37 °C e a concentração de óxido de etileno é superior a 884 mg/L, a reação entra em estado de ordem zero.e oóxido de etilenoA concentração tem pouco efeito na velocidade da reação.

Hora da Ação

Ao realizar a validação da esterilização, o método do meio ciclo é geralmente utilizado para determinar o tempo de esterilização. O método do meio ciclo consiste em, mantendo-se inalterados todos os outros parâmetros, exceto o tempo, reduzir o tempo de ação pela metade sucessivamente até encontrar o menor tempo necessário para que os itens esterilizados atinjam o estado estéril. O teste de esterilização é repetido 3 vezes. Se o efeito de esterilização for alcançado, considera-se que o meio ciclo foi atingido. Para garantir a eficácia da esterilização,O tempo real de esterilização determinado deve ser, no mínimo, o dobro do tempo de meio ciclo., mas o tempo de ação deve ser contado a partir do momento em que a temperatura, a umidade relativa,óxido de etilenoA concentração e outras condições no esterilizador atendem aos requisitos de esterilização.

Materiais de embalagem

Diferentes métodos de esterilização têm diferentes requisitos para os materiais de embalagem. A adaptabilidade dos materiais de embalagem utilizados ao processo de esterilização deve ser considerada. Bons materiais de embalagem, especialmente os de menor tamanho, estão diretamente relacionados ao efeito esterilizante do óxido de etileno. Ao selecionar materiais de embalagem, fatores como tolerância à esterilização, permeabilidade ao ar e propriedades antibacterianas devem ser considerados.Óxido de etilenoA esterilização exige que os materiais de embalagem tenham uma certa permeabilidade ao ar.