Os materiais dos dispositivos médicos podem ser divididos aproximadamente em duas categorias: materiais de metal e materiais de polímero. As propriedades dos materiais metálicas são relativamente estáveis ​​e têm boa tolerância a diferentes métodos de esterilização. Portanto, a tolerância dos materiais poliméricos é frequentemente considerada na seleção de métodos de esterilização. Os materiais de polímero médico comumente usados ​​para dispositivos médicos são principalmente polietileno, cloreto de polivinil, polipropileno, poliéster, etc., todos com boa adaptabilidade material àóxido de etileno (EO)Método de esterilização.

EOé um esterilante de amplo espectro que pode matar vários microorganismos à temperatura ambiente, incluindo esporos, bactérias de tuberculose, bactérias, vírus, fungos, etc. à temperatura e pressão ambiente,EOé um gás incolor, mais pesado que o ar e tem um cheiro de éter aromático. Quando a temperatura é inferior a 10,8 ℃, as liquefias de gás se tornam um líquido transparente incolor a baixas temperaturas. Pode ser misturado com água em qualquer proporção e pode ser dissolvido em solventes orgânicos comumente usados. A pressão de vapor de OE é relativamente grande, por isso tem forte penetração nos itens esterilizados, pode penetrar nos microporos e atingir a parte profunda dos itens, o que é propício à esterilização completa.

Temperatura de esterilização

Noóxido de etilenoEsterilizador, o movimento das moléculas de óxido de etileno se intensifica à medida que a temperatura aumenta, o que é propício ao alcance das partes correspondentes e melhorando o efeito da esterilização. No entanto, no processo de produção real, a temperatura da esterilização não pode ser aumentada indefinidamente. Além de considerar os custos de energia, o desempenho do equipamento etc., o impacto da temperatura no desempenho do produto também deve ser considerado. Temperaturas excessivamente altas podem acelerar a decomposição de materiais poliméricos, resultando em produtos não qualificados ou na vida útil do serviço, etc.Portanto, a temperatura de esterilização de óxido de etileno é geralmente 30-60 ℃.

Umidade relativa

A água é um participante doóxido de etilenoreação de esterilização. Somente garantindo uma certa umidade relativa no esterilizador, o óxido de etileno e os microorganismos sofrem uma reação de alquilação para alcançar o objetivo da esterilização. Ao mesmo tempo, a presença de água também pode acelerar o aumento da temperatura no esterilizador e promover a distribuição uniforme da energia térmica.A umidade relativa deóxido de etilenoA esterilização é de 40%-80%.Quando é inferior a 30%, é fácil causar falha de esterilização.

Concentração

Depois de determinar a temperatura da esterilização e a umidade relativa, oóxido de etilenoA eficiência de concentração e esterilização geralmente mostram uma reação cinética de primeira ordem, ou seja, a taxa de reação aumenta com o aumento da concentração de óxido de etileno no esterilizador. No entanto, seu crescimento não é ilimitado.Quando a temperatura excede 37 ° C e a concentração de óxido de etileno é maior que 884 mg/L, ele entra em um estado de reação de ordem zero de ordem, e oóxido de etilenoA concentração tem pouco efeito na taxa de reação.

Tempo de ação

Ao realizar validação de esterilização, o método de meio ciclo é geralmente usado para determinar o tempo de esterilização. O método de meio ciclo significa que, quando outros parâmetros, exceto o tempo, permanecem inalterados, o tempo de ação é reduzido pela metade em sequência até o menor tempo para que os itens esterilizados atinjam um estado estéril. O teste de esterilização é repetido 3 vezes. Se o efeito da esterilização puder ser alcançado, poderá ser determinado como meio ciclo. Para garantir o efeito da esterilização,O tempo real de esterilização determinado deve ser pelo menos duas vezes o meio ciclo, mas o tempo de ação deve ser contado a partir de quando a temperatura, a umidade relativa,óxido de etilenoA concentração e outras condições no esterilizador atendem aos requisitos de esterilização.

Materiais de embalagem

Diferentes métodos de esterilização têm requisitos diferentes para materiais de embalagem. A adaptabilidade dos materiais de embalagem usada no processo de esterilização deve ser considerada. Bons materiais de embalagem, especialmente os menores materiais de embalagem, estão diretamente relacionados ao efeito de esterilização do óxido de etileno. Ao selecionar materiais de embalagem, pelo menos fatores como tolerância à esterilização, permeabilidade ao ar e propriedades antibacterianas devem ser consideradas.Óxido de etilenoA esterilização exige que os materiais de embalagem tenham uma certa permeabilidade ao ar.