Os materiais dos dispositivos médicos podem ser divididos em duas categorias: materiais metálicos e materiais poliméricos. As propriedades dos materiais metálicos são relativamente estáveis ​​e apresentam boa tolerância a diferentes métodos de esterilização. Portanto, a tolerância dos materiais poliméricos é frequentemente considerada na seleção dos métodos de esterilização. Os materiais poliméricos médicos comumente utilizados para dispositivos médicos são principalmente polietileno, cloreto de polivinila, polipropileno, poliéster, etc., todos os quais apresentam boa adaptabilidade ao material.óxido de etileno (EO)método de esterilização.

EOé um esterilizante de amplo espectro que pode matar vários microrganismos à temperatura ambiente, incluindo esporos, bactérias da tuberculose, bactérias, vírus, fungos, etc. À temperatura e pressão ambiente,EOO EO é um gás incolor, mais pesado que o ar, com odor de éter aromático. Quando a temperatura é inferior a 10,8°C, o gás se liquefaz e se torna um líquido transparente e incolor em baixas temperaturas. Pode ser misturado com água em qualquer proporção e dissolvido em solventes orgânicos comuns. A pressão de vapor do EO é relativamente alta, o que lhe confere forte penetração nos itens esterilizados, podendo penetrar nos microporos e atingir as partes mais profundas dos itens, o que favorece uma esterilização completa.

Temperatura de esterilização

Noóxido de etilenoNo esterilizador, o movimento das moléculas de óxido de etileno se intensifica com o aumento da temperatura, o que favorece seu alcance nas partes correspondentes e melhora o efeito da esterilização. No entanto, no processo de produção em si, a temperatura de esterilização não pode ser aumentada indefinidamente. Além de considerar os custos de energia, o desempenho do equipamento, etc., o impacto da temperatura no desempenho do produto também deve ser considerado. Temperaturas excessivamente altas podem acelerar a decomposição de materiais poliméricos, resultando em produtos não qualificados ou vida útil reduzida, etc.Portanto, a temperatura de esterilização por óxido de etileno é geralmente de 30-60°C.

Umidade relativa

A água é um participante doóxido de etilenoReação de esterilização. Somente garantindo uma certa umidade relativa no esterilizador, o óxido de etileno e os microrganismos podem sofrer uma reação de alquilação para atingir o objetivo da esterilização. Ao mesmo tempo, a presença de água também pode acelerar o aumento da temperatura no esterilizador e promover a distribuição uniforme da energia térmica.A humidade relativa deóxido de etilenoa esterilização é de 40%-80%.Quando for inferior a 30%, é fácil causar falha na esterilização.

Concentração

Após determinar a temperatura de esterilização e a humidade relativa, oóxido de etilenoA concentração e a eficiência da esterilização geralmente apresentam uma reação cinética de primeira ordem, ou seja, a taxa de reação aumenta com o aumento da concentração de óxido de etileno no esterilizador. No entanto, seu crescimento não é ilimitado.Quando a temperatura ultrapassa 37°C e a concentração de óxido de etileno é maior que 884 mg/L, entra em um estado de reação de ordem zero, e oóxido de etilenoa concentração tem pouco efeito na taxa de reação.

Tempo de ação

Ao realizar a validação da esterilização, o método de meio ciclo é geralmente utilizado para determinar o tempo de esterilização. O método de meio ciclo significa que, quando outros parâmetros, exceto o tempo, permanecem inalterados, o tempo de ação é reduzido pela metade em sequência até que o menor tempo para os itens esterilizados atingirem o estado estéril seja encontrado. O teste de esterilização é repetido 3 vezes. Se o efeito de esterilização for alcançado, ele pode ser determinado como meio ciclo. Para garantir o efeito de esterilização,o tempo real de esterilização determinado deve ser pelo menos o dobro do meio ciclo, mas o tempo de ação deve ser contado a partir do momento em que a temperatura, a umidade relativa,óxido de etilenoconcentração e outras condições no esterilizador atendem aos requisitos de esterilização.

Materiais de embalagem

Diferentes métodos de esterilização exigem diferentes requisitos para os materiais de embalagem. A adaptabilidade dos materiais de embalagem utilizados ao processo de esterilização deve ser considerada. Bons materiais de embalagem, especialmente os menores, estão diretamente relacionados ao efeito esterilizante do óxido de etileno. Ao selecionar os materiais de embalagem, pelo menos fatores como tolerância à esterilização, permeabilidade ao ar e propriedades antibacterianas devem ser considerados.Óxido de etilenoa esterilização exige que os materiais de embalagem tenham uma certa permeabilidade ao ar.